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025-6611 2272专注医疗器械注册和临床试验服务鲸彩医疗专注医疗器械注册和医疗器械临床试验产品注册 临床试验 合作案例 政策法规 行业资讯行业 科技 企业 商机 关于我们 鲸彩医疗器械商MENUCLOSEback帮助医疗器械走向临床推动医疗器械进入市场专注医疗器械注册和临床试验服务优质高效 专业可靠立足华东 辐射全国已帮助200多个产品成功上市!医疗器械注册产品注册产品检验产品标准质量管理体系医疗器械临床试验实施临床试验临床试验豁免咨询电话:025-6612 2272医疗器械法规国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)2014年9月13日FDA医疗器械审批速度放缓 手术产品最明显2014年9月7日医疗器械临床试验不容易 政策逐步落地2014年9月1日国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)2014年8月27日国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)2014年8月22日为什么选择鲸彩医疗?10余年医疗器械临床试验经验提供最优临床试验方案,保证最佳临床试验质量,值得信赖!独有医疗器械临床试验管理系统临床试验数据采集和管理电子化,提升可信度和可靠性,提升效率!丰富业内专家顾问资源多位医疗器械监管检验机构及临床基地专家顾问为您排忧解难!从iPhone6的上市窥探移动医疗发展动向科技新一代苹果手机iPhone6于9月9日与消费者见面了,苹果公司的健康医疗战略也随之浮出水面。不仅是苹果,其他的科技巨头如谷歌、英特尔及三星也通过研发可穿戴设备或个人健康应用,将触角伸向健康平台,意在向消费者推出“应用+设备”一体化的解决方案。2014年9月13日DetailsBD两款新型分子诊断试剂通过FDA和CE双重认证科技近日,BD全球诊断系统业务宣布, BD ProbeTec餡眼衣原体和淋球菌Qx DNA扩增检验分子诊断试剂已获得了美国FDA以及欧盟CE/IVD标志的双重认证,获批后的试剂将通过BD Viper LT系统进入市场。2014年9月13日Details帕金森病可穿戴监测设备KinetiGraph获FDA批准科技一款用于监测和治疗帕金森病的可穿戴设备日前取得FDA许可。2014年9月13日Details CFDA逐步提高准入门槛 重申医疗器械生产企业GMP要求 行业 从国家食品药品监督管理总局(CFDA)获悉,为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施,CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力,在规定时限内达到医疗器械GMP要求。 2014年9月10日 Details 医疗器械国产化要加强售后服务和研发投入两手抓 行业 1989年,中国第一台自主研发的核磁共振成像仪(MRI)在深圳安科诞生,这距离世界第一台MRI的诞生仅5年时间。然而25年后的今天,国产医疗器械并未在国内市场上占据优势地位,个中原因不需多言,但我们必须明白,国内企业应该奋发图强,使医疗器械产品实现突破性发展。 2014年9月9日 Details 国产医疗器械售后差维修难问题亟待解决 行业 与国外医疗器械企业发展策略不同,国内很多企业还停留在扩大生产和销售方面,没有重视售后。 2014年9月7日 Details 通用电气无锡基地自主创新 引领超声诊疗设备临床“革命” 企业 十年前,国内基层医院仅少量拥有二维成像的黑白超声诊疗设备,且只掌握在数量有限的专科医生手中。如今,随着以通用电气为代表的医疗科技企业在华大力度开展自主创新,超声诊疗设备的科技含量、性价比和易用性已发生革命性变化,中国开始成为超声诊疗设备的研发、生产和应用强国。 2014年9月7日 Details 售后服务或成国产医疗设备发力最大障碍 行业 自5月底习近平视察上海联影并指出要加快高端医疗设备国产化进程后,国家卫生计生委(以下简称卫计委)立即启动了优秀国产医疗设备遴选工作,国产医疗器械迎来重大利好。然而,普遍缺乏售后服务或成为阻碍国产医疗器械发力的最大障碍。 2014年9月7日 Details 国外医疗设备巨头躬身发力中国市场 企业 医药市场研究公司Frost&Sullivan的报告认为,到2015年,中国医疗器械市场总额将达到537亿美元。这块市场无疑是个巨大的蛋糕。与此同时,很多国外医疗器械企业正在发现:这块蛋糕越来越不容易吃了。想保住自己这块份额,除了提防崛起的中国同行外,自己的吃相也得尽量优雅。 2014年9月7日 Details 乐普医疗医疗器械、药品、服务三管齐下打造心血管全产业链平台 企业 未来乐普医疗规划通过医疗器械、药品、服务三管齐下,打造心血管全产业链平台。 2014年9月7日 Details 可帮助女性预防艾滋病的可溶式“卫生棉条” 科技 目前,美国科学家指出,最新研制一种可溶解棉塞能够对女性快速有效地预防艾滋病感染。 2014年9月6日 Details 发改委反垄断瞄准外资医疗器械企业? 行业 据商务部网站9月4日发布的消息,9月1日-3日,商务部反垄断局副局长郑文带队赴上海就经营者集中反垄断审查工作进行调研,“通过实地走访企业、召开座谈会等方式,深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况,并与上海商务系统有关同志进行了工作交流。” 2014年9月6日 Details 医疗器械注册,医疗器械临床试验 © 鲸彩医疗 ylqx.cc 南京力拓医药科技有限公司 版权所有 苏ICP备13061603号-5 医疗器械注册 医疗器械临床试验 医疗器械注册流程 医疗器械注册管理办法 医疗器械咨询 医疗器械咨询 医疗器械注册证 医疗器械经营许可证 医疗器械临床试验规定 医疗器械临床 医疗器械临床试验方案 医疗器械 底部友情链接
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